背景資料：

食品中硬或尖的異物會導致包括嘴巴、舌頭、喉嚨、胃和腸被劃破和組織穿孔。

健康危害評估委員會評估食品中發現硬或尖的異物事件大約 190起。該委員會發現除了高危人群 如嬰兒、外科病人和老年人外， 最大尺寸為 7mm的異物很少導致劃傷和嚴重的傷 害。科學和臨床醫學文獻報道證實了這一結論。 食物本身硬或尖的組份（如：海產品中的骨頭、堅果產品的殼）不太象會導致傷害，因為部分消費者會意識到此組份是特定產品天生就有的組份。 例外的情況是當食品標簽表明此類硬或尖的組份已從食品中去除， 如：去核的橄欖。 在這些情況下發現硬或尖的物質存在 （如：去核橄欖中的碎片） 是不可預期的且會導致傷害的。FDA在其它的方針指南中建立了此類不可接受的缺陷限值，因此它們不必遵守此準則。

法規指南：

1.下述為加工與處理條例分冊（ HFC-210）以及直接參照各地進口準則中代表性的尺寸標準。

a． 產品含有硬或尖的異物從長度測量在 7mm到 25mm。

b． 即食產品或根據說明食用的產品或按其它指示或要求食用的產品，

這類很少須食用前處理（如：加熱等）的產品對消費前的危害不會減少、失效或緩解。根據 21U.S.C.342 (a)(1) 的規定：抽樣發現含符合上述 a. 和 b. 條款的異物被認定 為摻雜。

下述代表性標準為 CFSAN官方條例、 HFS-605條例及其強制要求的部分。

c． 產品含有一個硬或尖的長 7mm到 25mm的異物，這樣的產品需要特別的處理和加工，否則成品中會因有異物存在而產生影響。 除掉異物， 這主要依賴于異物的大小和篩眼的尺寸。 或加工必須按法規的要求予以描述。 例如：增加篩選工序

d．產品含一硬或尖的長小于 7mm的異物，且如果高危人群是其潛在的消費者，

按背景資料的規定來解釋。

e． 產品含有一硬或尖的異物長度大于 25mm。按21U.S.C.342(a)(1) 的規定抽樣 發現含有的異物符合第 c. 、d. 、或 e. 條款且是一個被 CFSAN證實的健康危害 , 應被確定為摻雜。在此情況下CFSAN健康危害評估要求應考慮的不同因素包括 : 產品可能的用途、 其后的加工步驟、 官方的法規和不可避免的自然缺陷所關注的要求以及其它可減輕危害的因素等來減少、消除和緩解食品消費前的危害。

備注：

如果 CFSAN評價發現抽檢樣品中含有一硬或尖的異物符合上述c. 或 d. 條款 但無健康危害， 如果該異物不適于食用根據U.S.C.342(a)(3) 條款的解釋該樣品應被認定為摻雜。在此情況下 CFSAN評價考慮的不同因素包括： 其后的加工步驟、 延伸性的污染及產品潛在的用途。

CPG515.350 指出按 21U.S.C.342(d)(1) 條款解釋甜點內的鑲嵌物會導致此 類食品成為摻雜。